петък, 21 февруари 2020 г.

Седмият национален фарма форум очерта бъдещето на здравеопазването в България до 2030 г.

На 20 февруари т.г., в София се проведе Седмият национален фарма форум „Бъдещето на здравната система – Хоризонт 2030“. Сбитието се организира от сп. „Мениджър“ и е под патронажа на Комисията по здравеопазването към 44-то Народно събрание.

Водещи теми бяха новите стратегически приоритети за гарантиране на съвременно и качествено здравеопазване и ролята на фармацевтичния бизнес за постигането на по-голяма ефективност и устойчивост на системата. Дискутирани бяха също иновациите, които ще носят реална стойност в здравеопазването, технологичната революция и ефектите от нея за сектора.

Д-р Даниела Дариткова, председател на парламентарната Комисия по здравеопазването, отбеляза, че устойчиво развитие на здравната система може да се постигне, когато съществува диалог и консенсус в обществото, бизнеса, неправителствените организации. „Промените в сектора трябва да се случват еволюционно, а не революционно. Инвестициите в здравеопазването са инвестиции в бъдещето на нацията, това гарантира едно здраво поколение“, каза още тя. Д-р Дариткова припомни, че сега действащата здравна стратегия е до 2020 г. и скоро ще започне подготовката на новия програмен документ – Национална здравна стратегия до 2030 г.

четвъртък, 13 февруари 2020 г.

INBUILD® постига първичната си крайна цел


Клиничното изпитване оценява ефекта на nintedanib при множество прогресиращи фиброзни интерстициални заболявания на белите дробове

През февруари т.г. Boehringer Ingelheim обяви резултатите от Фаза ІІІ на клиничното изпитване INBUILD®, които показват, че nintedanib забавя спада на белодробната функция с 57% за цялата популация в изследването, като се оценява годишния спад на форсирания витален капацитет (ФВК)* за период от над 52 седмици при пациенти с фиброзна интерстициална белодробна болест (ILD) с признаци на прогресия.1  Резултатите от INBUILD®, които  бяха представени по време на конгреса  на Европейското дружество по белодробни болести (ERS) в Мадрид, Испания, са публикувани в New England Journal of Medicine. Проучването постига първичната си крайна цел, като потвърждава ефикасността и безопасността на nintedanib при пациенти с широк кръг от прогресиращи фиброзни интерстициални белодробни заболявания (ILDs) различни от идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).1
Хронични хиперсензитивни пневмонии, автоимунни интерстициални белодробни болести като ревматоиден артрит и смесени заболявания на съединителната тъкан, свързани с интерстициална белодробна болест, както и системна склероза, свързана с интерстициална белодробна болест (SSc-ILD), саркоидоза и идиопатична интерстициална пневмония, т.е. неспецифична интерстициална пневмония (НСИП) и некласифицируема идиопатична интерстициална пневмония (НИИП), са сред тези заболявания. Данните сочат, че nintedanib забавя прогресията на интерстициалните белодробни заболявания (ILD), независимо от фиброзната картина (фиброзните белези), наблюдавана при образна диагностика на гръдния кош.1 Профилът на страничните ефекти е сходен с този от предишни проучвания на nintedanib при заболявания, свързани с ILD, като най-често срещаното нежелано събитие е диария.1

За клиничното изпитване INBUILD®
INBUILD® е първото клинично изпитване в областта на интерстициалната белодорбна болест (ILD), което изследва група от пациенти, подбрани най-вече спрямо клиничното
поведение на тяхното заболяване, а не толкова въз основа на първичната клинична диагноза.1 ILD обхваща голяма група от повече от 200 заболявания, които могат да се представят с проява на белодробна фиброза – необратим процес, който се характеризира с натрупване на съединителната тъкан в белите дробове и влияе негативно на белодробната функция.2  Пациентите с ILD могат да развият прогресиращ фенотип, който причинява


*Форсиран витален капацитет (ФВК) е утвърден метод за оценка функцията на белия дроб
белодробна фиброза, което води до спад на белодробната функция, влошаване на качеството на живот и ранна смъртност, подобно на идиопатичната белодробна фиброза (ИБФ), най-честата форма на идиопатична интерстициална пневмония.3

Протичането на заболяването и симптомите са сходни при прогресиращи фиброзни интерстициални белодробни заболявания, независимо от подлежащото заболяване.4 Резултатите от INBUILD® показват, че nintedanib забавя спада на белодробната функция с 57% за цялата популация на изследването, с коригиран годишен спад на ФВК -80,8 ml/ година в продължение на 52 седмица в сравнение със -187,8 ml/година за плацебо групата (разлика, 107.0 mL / година [95% CI, 65.4 до 148.5]; p <0.001).1 Nintedanib показва сходство в спадa на белодробната функция при пациенти с фиброзни белези подобни на обикновена интерстициална пневмония (UIP), както и при пациенти с други фиброзни белези визуализирани на HRCT.1 Най-честата нежелана реакция е диария, проявена при 66,9% и 23,9% от пациентите, лекувани съответно с nintedanib и плацебо.1 Профилът на безопасност, наблюдаван в клиничното изпитване INBUILD®, е в съответствие с резултатите при пациенти с ИБФ и тези с интерстициална белодробна болест (SSc-ILD) в хода на системна склероза, лекувани преди това с nintedanib.1

Усложнения при пациентите с интерстициална белодробна болест (ILD)
„Прогресивната фиброза на белия дроб може да бъде с пагубно въздействие за пациентите с редица различни състояния. С изключение на терапията, одобрена за лечение на ИБФ и новата й индикация за употреба при системна склероза, свързана с ILD в САЩ, понастоящем няма медикаменти, одобрени за лечение на прогресиращи фиброзни интерстициални белодробни болести (ILD)", заяви проф. д-р Кевин Флахерти, професор по медицина към Отделение по белодробни болести и лечение на спешни състояния към Мичиганския университет в Ан Арбър, Мичиган, САЩ, и водещ изследовател на проучването INBUILD®. „Резултатите от INBUILD показват за първи път, че nintedanib забавя спада на белoдробната функция при пациенти с различни фиброзни белодробни заболявания, които се представят с прогресиращ фенотип, в спектъра от заболявания, свързани с интерстициални белодробни болести.“
Изключително сме щастливи да обявим резултатите от първото по рода си провеждано някога клинично изпитване за оценка на пациенти с различна форма на прогресивни фиброзни интерстициални белодробни заболявания, които са в основата на регулаторното заявление, което беше подадено към FDA и EMA“, коментира д-р Мехди Шахиди, главен медицински директор, Boehringer Ingelheim. „Силно сме ангажирани да подобрим качеството на живота на пациентите, които страдат от белодробна фиброза, по-специално на тези, засегнати от редки заболявания с високи непосрещнати досега медицински нужди.“

Източници:
1 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
2 British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis [Accessed September 2019].
3 Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.
4 Kolb M, Vašáková M. The natural history of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Respiratory Research 2019:20:57.


Отбелязваме Международния ден за борба с епилепсията


Епилепсията е най-честото неврологично заболяване в световен мащаб. Поне 50% от случаите са деца и юноши. Ако се лекуват правилно, 70% от хората с епилепсия могат да водят нормален и пълноценен живот


По инициатива на Международното бюро за епилепсията (IBE) и Международната лига срещу епилепсията (ILAE), ежегодно всеки втори понеделник от месец февруари е посветен на хората с тази диагноза, за да се повиши информираността и да се насърчат мерки за преодоляване на медицинските и социални проблеми, свързани с болестта.

За четвърта поредна година Асоциация на родители на деца с епилепсия и Дружество против епилепсия отбелязаха този ден с пресконференция, провела се на 10.02.2020 г. в сградата на Центъра по хигиена в столицата, когато бяха представени новостите в диагностиката и лечението на епилепсията в България. Сред присъстващите бяха доц. Михаил Околийски СЗО, доц. Петя Димова невролог, детски невролог, Център по епилепсия при УМБАЛ „Св. Иван Рилски“, председател на Дружество против епилепсия; доц. Красимир Минкин неврохирург, началник Център по епилептична хирургия при УМБАЛ „Св. Иван Рилски“; д-р Димитрина Христова педиатър, детски невролог, Болница „Здравето“; проф. Иван Литвиненкопедиатър, детски невролог, началник Клиника по нервни болести за деца при СБАЛДБ „Проф. Иван Митев“; д-р Филип Алексиев невролог, епилептолог, УМБАЛ „Св. Анна“; Надежда Харизанова – секретар на НСХУ към МС; Веска Събева – председател на АРДЕ; Зейнеп Ходжа – държавен експерт и Емануела Стоилова – главен експерт в Дирекция  „Приобщаващо образование“ на МОН; родители на деца с епилепсия, деца с епилепсия, болни с епилепсия, представители на медиите.

Присъстващите акцентираха върху някои наболели проблеми в борбата с епилепсията:
  

·        Отсъствието на утвърдени и ефективни, но евтини лекарства, както и медикаменти за спешни случаи; липсата повече от 10 години на нов антиконвулсант в България; невъзможното осигуряване на определени медицински изделия за хората с тежки и трудно лечими епилепсии, поради налична досега възможност за подпомагане само на деца до 18 години.
·        Въпреки добре уреденото законодателство, достъпът на деца с епилепсия до ясли, детски градини и училища и университети е затруднено, а допълнителен проблем е липсата на професионални училища/паралелки, което се превръща в проблем за цялото образование на засегнатите от това заболяване деца в България.
·        Семействата и лицата с епилепсия ползват всички права и привилегии по Закона за хората с увреждане, но са налице много проблеми с индивидуалните оценки, които не са съобразени със спецификата на заболяването/увреждането.

сряда, 18 декември 2019 г.

Проучването VICTORIA фаза III с верицигуат при пациенти с влошаваща се хронична сърдечна недостатъчност отговаря на първичния краен показател



  • Верицигуат намалява риска от сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност спрямо плацебо, когато се прилага в комбинация с наличните терапии за сърдечна недостатъчност
  • Верицигуат е първият в класа разтворим стимулатор на гуанилат циклаза, който е разработен за лечение на пациенти с влошаваща се хронична сърдечна недостатъчност

вторник, 17 декември 2019 г.

Boehringer Ingelheim инициира първото клинично проучване за оценка на empagliflozin при пациенти, хоспитализирани поради остра сърдечна недостатъчност, които са вече стабилизирани


 EMPULSE е клинично проучване за оценка на предимствата empagliflozin 10 mg, приеман веднъж дневно при пациенти с остра сърдечна недостатъчност (СН), което оценява клиничната полза, профил на безопасност и поносимост на терапията1

Ингелхайм, Германия, 16 декември 2019 г. - Boehringer Ingelheim обяви инициирането на клиничното изпитване EMPULSE, което е шестото поред проучване от фаза III от програмата за изследване въздействието на empagliflozin при пациенти със сърдечна недостатъчност. Проучването ще оценява дали започнатото в болница прилoжение на empagliflozin 10 mg, приеман веднъж дневно, подобрява резултатите при сърдечна недостатъчност, когато е инициирано след стабилизиране на състоянието при пациенти, хоспитализирани поради остра СН. Клиничното изпитване ще включва участници със и без  захарен диабет тип 2 (ЗДТ2).

понеделник, 9 декември 2019 г.

Резултати от Фаза III на клиничното изпитване SENSCIS® показват, че nintedanib забавя спада на белодробна функция при пациенти със системна склероза, свързана с интерстициална белодробна болест[i]



·         Резултатите от регистрационното клинично проучване SENSCIS® фаза III са публикувани в медицинското списание New England Journal of Medicine (NEMJ) и са представени по време на годишната конференция на Американското торакално дружество в Далас, САЩ
·         Интерстициалната белодробна болест е основна причина за смърт при пациенти със системна склероза (SSc или склеродермия) и липсата на одобрена до този момент терапия за лечение на заболяването представлява огромна непосрещната медицинска нужда[ii],[iii]
·         Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е поела ангажимент за приоритетен преглед на заявлението за регулаторно одобрение на nintedanib за лечение на системна склероза, свързана със интерстициална белодробна болест (SSc-ILD)

петък, 18 октомври 2019 г.

Нови данни в подкрепа на ползите от употреба на tiotropium/ olodaterol за подобряване на резултатите при пациенти с ХОББ


·         Данни подкрепят профила на ефикасност и безопасност на терапевтичната комбинация tiotropium/ olodaterol с инхалатор Respimat®1
·         Резултатите от проучванията подчертават удовлетвореността на пациентите от използването на инхалаторното устройство Respimat®2
·         Две проведени проучвания подчертават предимствата на инхалатора Respimat® за многократна употреба, отбелязвайки подобрените му характеристики по отношение на дизайн и лесна употреба3  


Ингелхайм, Германия, 17 октомври 2019 – Boehringer Ingelheim обяви данните за tiotropium/ olodaterol с инхалатор Respimat®, представени на Конгреса на Европейското респираторно дружество (ERS). Обявените резултатите са в подкрепа на ползите от употреба на tiotropium/ olodaterol за подобряване на симптомите, белодробната функция и удовлетвореността на пациентите от употребата на tiotropium/ olodaterol с инхалатор тип „фина мъгла“. 1,2,3,4  Резултатите от проведените проучвания подкрепят значението на нуждите и предпочитанията на пациентите, както и възможността за ефективно инхалиране на предписаната им терапия за контрол на Хронична обструктивна болест на белите дробове (ХОББ).

Когато говорим за контрол при ХОББ, трябва да подчертаем, че е изключително важно да вземем предвид и съчетаем инхалаторната терапия с личните нужди и предпочитания на пациентите“, заяви проф. Паола Ролиани, ръководител на отделение по респираторна медицина в Policlinico Tor Vergata, Рим, Италия. “Нов, двуизмерен анализ на обобщените данни направи възможно директно сравнение на ползите от шест LAMA/LABA фиксирани дозови  комбинации. Изводите от анализа показват, че tiotropium/ olodaterol подобрява резултатите на пациентите с ХОББ повече от останалите терапии от този клас. При подход за лечение на ХОББ, който е ориентиран към пациента, трябва да се има предвид различната ефикасност и безопасност на лекарствените комбинации от един и същи клас.“

Данните, представени по време на Конгреса на Европейското респираторно дружество (ERS), които потвърждават ползите от лечението с tiotropium/ olodaterol LAMA/ LABA* за подобряване на резултатите на пациентите най-вече произтичат от следните анализи:1,4
-                     Анализ на обобщените данни, който изследва ефекта от надграждане лечение на ХОББ с tiotropium от изходно ниво до tiotropium/ olodaterol4 показва, че оптимизирането на бронходилатацията с tiotropium/ olodaterol води до клинично значими подобрения в белодробната функция, общото здравословно състояние и задух.4
-                     Двуизмерен сравнителен анализ, който разглежда профила на ефикасност и безопасност на шест терапевтични комбинации с фиксирана доза LAMA/LABA и установява, че tiotropium/ olodaterol превъзхожда всички останали терапии в този клас по отношение на ефикасност, както същевременно се свързва и с по-малък брой сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции.1

-          Резултатите от обсервационно, open-label проучване, което оценява общото състояние на пациентите, както и лечението и удовлетворението от инхалатора при пациенти с ХОББ, лекувани с tiotropium/ olodaterol, показват подобрено общо състояние, както и висока удовлетвореност от употребата на инхалаторното устройство. Тези резултатите са базират на реални сведения от пациентите.2
-          Две проучвания, оценяват боравенето на пациентите с ХОББ с наличния инхалатор Respimat за еднократна спрямо този за многократна употреба. Те потвърждават, че използвания, ориентиран към пациента подход e довел до по-лесно използване на устройството и по-лесно разчитане на брояча на дозите при инхалатора за многократна употреба.3

Тези открития са важни, тъй като в допълнение към значението на индивидуалният подход за лечение, международно признатото ръководство GOLD при назначаване на конкретна терапия за ХОББ, се взима под особено внимание предпочитанията и умението на пациента да използва предписания му инхалатор.5 Резултатите от проучванията сочат, че до 52% от пациентите с ХОББ изпитват затруднение при инхалиране с устройството, което използват (включително тези с лека форма на заболяването)6,7 и правилната инхалаторна техника играе ключова роля в контролирането на ХОББ.8,9

„В продължение на почти един век компанията ни разработва терапии и инхалаторни устройства за пациенти с респираторни заболявания“, заяви д-р Алберто де ла Хоз, ръководител отдел медицински дейности Респираторен франчайз в Boehringer Ingelheim. „Обявените данни по време на срещата на Европейското респираторно дружество подчертават ефикасността на tiotropium/ olodaterol при лечение на пациенти с ХОББ с различни клинични характеристики и нужди. Тези данни също така, показват как инхалатора  Respimat® за многократна употреба е усъвършенстван въз основа на обратна връзка от медицински специалисти и пациенти, вземайки предвид техните нарастващи нужди и предпочитания“.

По време на Конгреса на Европейското респираторно дружество (ERS), Boehringer Ingelheim представи данни от 11 резюмета, свързани с портфолиото за ХОББ, беше домакин на два научни симпозиума и публикува всекидневни подкасти с участието на водещи експерти по респираторни заболявания. Повече информация за тези събития може да откриете на сайта на Boehringer Ingelheim: https://congresscoverage.com/BI/congress/ers2019   

За ХОББ
Приблизително 251 милиона души са диагностицирани с ХОББ, прогресивно заболяване, което ограничава въздушния поток в белите дробове.10 Все още не e открито лечение за ХОББ, но повечето пациенти могат да контролират заболяването с подходящите медикаменти и подходящ терапевтичен план.

За Boehringer Ingelheim
Фармацевтична компания Boehringer Ingelheim цели подобряване на здравето на хората и животните. Акцентът в това отношение е върху заболяванията, за които до момента не е налично задоволително лечение. Поради това, компанията се концентрира върху разработването на иновативни терапии, които могат да удължат живота на пациентите. В областта на ветеринарната медицина, Boehringer Ingelheim се фокусира върху напредналата профилактика.

Фамилна собственост от основаването си през 1885 г., фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim е една от 20-те най-големи компании в фармацевтичната индустрия. Около 50 000 служители създават иновации ежедневно за трите бизнес- сегмента: фармацевтични продукти за хора, ветеринарна медицина и биофармация. През 2018 г. Boehringer Ingelheim постигна нетни продажби от близо 17,5 млрд. евро. Разходите за научноизследователска и развойна дейност (НИРД), които почти достигат 3,2 млрд. евро, съответстват на 18,1% от нетните продажби.

Като фамилна компания, Boehringer Ingelheim осъществява устойчиво планиране за поколенията и се фокусира върху дългосрочен успех, а не върху краткосрочна печалба. В този смисъл, компанията се стреми към органичен растеж от собствените си ресурси, като едновременно с това остава открита за партньорства и стратегически съюзи в научноизследователската си дейност. Boehringer Ingelheim носи отговорност за развитието на човешкия род и околната среда в осъществяване на всички свои дейности.


Източници:
1 Rogliani P. et al. Bidimensional comparative analysis of LABA/LAMA FDCs in COPD. Abstract 19377. Presented at ERS Monday 30 September 2019.
2 Pennisi A. et al. Assessment of physical functioning and handling with Tiotropium/Olodaterol (T/O) in patients with COPD requiring long-acting dual bronchodilation in an Italian cohort of patients. Abstract 20981. Presented at ERS Monday 30 September 2019.
3 Meisenheimer M. et al. Patient centric optimisation of a successful soft mist inhaler. Abstract 16624. Presented at ERS Tuesday 1 October 2019.
4 Buhl R.et al. Benefits of tiotropium/olodaterol compared with tiotropium in patients with COPD receiving only LAMA at baseline: pooled analysis of 4 clinical trials. Abstract 17460. Presented at ERS Monday 30 September 2019.
5 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2019 Report. Available at: https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf [Last accessed: September 2019].
6 Ghosh S et al. Prevalence and factors associated with suboptimal peak inspiratory flow rates in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019;14:585-595.
7 Loh C H et al. Suboptimal Inspiratory Flow Rates Are Associated with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and All-Cause Readmissions. Ann Am Thorac Soc. 2017 Aug;14(8):1305-1311.
8 Capstick T G, et al. Inhaler technique and training in people with chronic obstructive pulmonary disease and asthma. Expert Rev Respir Med 2012;6(1):91–101; quiz 102–103.
9 Bonini M. and Usmani O. The importance of inhaler devices in the treatment of COPD. COPD Research and Practice 2015;1:9.
10 WHO. World Health Organization Fact sheets. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd) [Last accessed: September 2019].